血浆袋储存周期长、包装层次多,外表面霉斑是行业长期存在的老问题。《输血技术》(人民卫生出版社,2013)在长期保存研究中指出:血袋在通常的简单包装下库存时,袋内液重量随时间延长不断下降,水分子能透过袋膜与外包装;有两个重要问题值得注意,其中之一便是血袋外表面长霉。该书记录的失水率数据为:无防潮外包装时室温月失水率可达 5%~10%,2~6℃ 存放时降至 1%~2%;采用防潮或铝塑包装时,室温年失水率可分别控制在 5%~10% 与 1% 以下。
霉斑带来的不只是外观客诉。血袋的灯检、包装工序难以在无菌环境下完成,外包装与袋外表面之间水分、碳源与氧气三者齐备,构成真菌生长条件。现行做法是要求成品外表面无肉眼可见真菌生长,生产单位一般采取灭活真菌的工艺处理。
但灭活工艺挡不住储存期内因失水与微渗重新形成的微环境。要从源头解决,得先回答:真菌为什么偏偏选中血浆袋?
医用血浆袋采用软质 PVC,需添加大量增塑剂才具备柔韧性。增塑剂分子未与 PVC 基体化学键合,会缓慢向袋体表面迁移,由此带来两个直接后果:
碳源供给:部分丝状真菌能把邻苯类增塑剂作为代谢底物。已有研究从塑料污染土壤中分离出寄生曲霉、亚粘团镰孢与绳状青霉三种真菌,在基础盐培养基中于 28℃ 静态浸没培养,两周内即消耗血袋中所含约 70% 的 DEHP,两阶段培养后去除率超过 99%。袋体表面持续析出的增塑剂,客观上构成可供真菌持续取用的营养源。
析出零容忍:血浆袋直接接触血液与抗凝剂,任何从基体迁移出的物质都会进入内容物。《人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分:传统型血袋》规定,血袋不应向抗凝剂或血液释放任何能产生热原、毒性或溶血反应的物质;外包装或其内表面处理既不应与血袋及内装液相互反应,又能防止霉菌生长,如采用化学杀真菌剂,应提供对血袋及其内装液无有害渗透或不良影响的证明。
一句话概括:血浆袋的防霉要求比一般塑料制品严苛一个量级——既要控住表面霉斑,又不能让防霉成分自己成为新的析出物。
传统思路是往配方里加银系抗菌剂,但它在血浆袋场景下有两类难以回避的缺陷:
变色问题:银离子不够稳定,在紫外线照射或受热后易被还原为金属银,使透明 PVC 袋体变灰、发黑,透光率下降,直接影响灯检与外观验收。
迁移与毒性风险:一项针对塑化 PVC 纳米复合材料中银迁移的实测研究显示,在不同储存时间与温度条件下,银向接触介质的迁移量处于 0.03~8.4 mg/kg 区间,且受填充比例、储存时间与温度共同影响。对直接接触血液的血浆袋而言,这类迁移数据正是审评关注的重点。
此外,为追求抗菌等级而大幅提高添加量,会进一步推高成本并劣化力学与热合性能。结论很清楚:血浆袋需要的是一条“高效 + 低迁移 + 不黄变”同时成立的技术路线,而非照搬其他制品的加银方案。
虎敖实业推出的 BL-S 防霉剂,经微胶囊包裹制成的水性分散体。

其技术逻辑与上述两个矛盾直接对应:
机理对症:BBIT 对霉菌与酵母菌高效,尤其适配潮湿环境下的高分子材料,在 pH 2~12 范围内保持较好的抑菌活性;微胶囊结构把活性成分锁在“库”中,在基材表面与内部缓慢释放,有助于降低迁移与喷霜风险。
工艺适配:可耐受 200℃ 短时加工,适配 PVC 混料与热合工艺;与增塑剂、有机载体相容性好,不引起变色或降解,混料阶段即可均匀分散。
迁移可控:相比普通 BBIT 直接添加易造成表面喷霜、带来污染风险的行业通病,微胶囊化路线让释放速率变得可控,便于注册人按提交无有害渗透或不良影响的证明资料。
对血浆袋而言,卓越性能不是单一指标领先,而是防霉、低迁移与工艺稳定三者同时成立。虎敖在这三个维度上的公开参数为:
维度 | 公开参数 / 表述 | 依据 |
防霉性能 | 对霉菌、酵母菌高效,常规测试条件下防护周期较普通防霉剂有显著提升 | 公开技术资料 |
耐温性 | BL-S 活性物 ≥20%,温度稳定性 ≤220℃;BBIT-B 微胶囊型 ≤180℃ | 产品技术指标 |
外观稳定性 | 不含甲醛与重金属,无杂质、无发黑、无结块;与增塑剂、有机载体混溶 | 产品核心优势 |
批次一致性 | 批次差异 <0.2%,ISO 质量体系认证 | 品质承诺 |
防护周期 | BL-S 为 6~12 个月;BBIT-B 微胶囊型 24~36 个月 | 产品规格对比 |
特别值得关注的是防护周期的差异:微胶囊型把活性成分的释放节奏拉长了,配方验证通过后,有效防护更贴合血浆袋的长储存周期,不必在短期内重复补加。
软质 PVC 发霉不是偶然污染,而是增塑剂迁移与真菌代谢相互耦合的必然结果。懂了这一点,方案就很明确:不再沿用通用的加银思路,而是选择一条针对析出链条设计、同时把迁移控制在可证明范围内的技术路线。
虎敖可提供免费样品与小试配方支持,技术团队协助完成分散性、透明度、热合强度与防霉等级复测。建议从一次小试开始——数据出来之后,要不要把这个方案落到配方里,由您来判断。
合规声明:本文仅作工业微生物控制技术交流。血浆袋属医疗器械,其材料变更、功能宣称与上市销售须符合《医疗器械监督管理条例》、GB 14232.1-2020、YY/T 1617 及 GB/T 16886(ISO 10993)系列要求,并以注册人完成的验证与审批为准。