一、合成生物产业，为什么需要专业的微生物控制？

图 1 合成生物水性物料的微生物污染风险

合成生物学正在把微生物变成“活的工厂”：通过工程化改造菌种，经发酵生产氨基酸、有机酸、维生素、酶制剂、蛋白与多肽、天然产物，以及各类生物基材料与日化功效成分。在这条“菌种—发酵—分离纯化—配方—成品”的链条里，微生物既是生产工具，也是最大的风险来源——一旦不该出现的杂菌进入含营养、含水的体系，就可能快速繁殖。

需要厘清的是，防腐方案并不是加进正在发酵的罐里（发酵环节依靠纯种培养、无菌控制与在线灭菌来保障），而是用于发酵下游及配方端那些含水、含营养、需要一定货架期的物料与成品。典型的高风险环节包括：

• 发酵下游的水性物料与中间品：提取、浓缩、调配过程中的水性体系；

• 酶制剂、蛋白及发酵源产品：含酶/蛋白的水性配方，需要在保质期内维持活性与稳定；

• 体外诊断（IVD）与生化试剂：质控品、校准品、缓冲液、抗体稀释液、清洗液等；

• 生物源化妆品与个人护理品：以发酵成分、多肽、生物多糖为功效原料的水性产品；

• 生物基乳液、胶黏剂、涂料及聚合物乳液：以生物基或合成高分子为基础的水性体系。

这些体系一旦被杂菌污染，常表现为变臭、产气、浑浊、变色、分层破乳、黏度或 pH 异常，以及酶/蛋白活性下降，轻则整批报废，重则影响下游产品安全。专业微生物控制的价值，就是让物料在生产、储运和使用周期内，把杂菌负荷稳定控制在很低水平。

二、防腐方案是怎么起作用的？

图 2 合成生物用防腐剂的作用原理

水性物料的防腐，靠的是加入合适的防腐（杀菌）剂。要让它真正发挥作用，有两个前提：一是活性成分要在体系中均匀分散、与体系良好配伍；二是它要能接触到混入的杂菌，在杂菌大量繁殖之前将其抑制。

本方案三款产品的活性成分都属于异噻唑啉酮类。其作用机理是：破坏细菌细胞膜的通透性，干扰膜上与胞内酶的活性，并与含硫基团的蛋白结合，抑制其代谢与大分子合成，最终抑制生长或导致死亡。这类成分作用靶点不止一个，因此杂菌不易产生耐药性，且普遍具有不含甲醛、不含重金属、低气味、可生物降解的特点。

对合成生物产品尤其关键的是：以 BIT 为代表的体系对酶活性和抗体结合的影响很小。公开资料显示，BIT 与抗体及部分酶具有良好相容性，不影响辣根过氧化物酶（HRP）、碱性磷酸酶（AP）等常见酶的活性，也不影响抗体与抗原的结合，因此被广泛用于生化与免疫检测试剂，以及含酶的水性配方。

三、三款核心产品：KS25、BIT20、MBS

我们以异噻唑啉酮技术平台为基础，针对不同 pH、温度和菌种需求，提供三款可灵活选用或复配的核心产品。

3.1 KS25：广谱通用、起效快、性价比高

KS25 是通用型异噻唑啉酮（卡松类）防腐杀菌剂，典型为 CMIT/MIT（甲基氯异噻唑啉酮 / 甲基异噻唑啉酮）复配体系。其特点是抗菌谱广、起效快、性价比突出，对细菌作用尤为明显，适用于中性至常规水性物料的罐内防腐，是应用最广、最具成本优势的基础方案。

• 广谱高效，对常见细菌抑制作用强，起效快；

• 与水任意比例混溶，配伍性好，使用方便；

• 适用 pH 2–8、温度不高（建议避免 50℃ 以上）的水性体系；

• 性价比高，适合大批量、对成本敏感的应用。

3.2 BIT20：耐高温、耐强碱，对酶和抗体友好

BIT20 是以 1,2-苯并异噻唑啉-3-酮（BIT，CAS 2634-33-5）为活性成分的液体制剂，活性物含量 ≥20%。它专为偏碱性体系设计，适用 pH 8–12，活性成分可耐受约 180℃ 高温，在高温、高 pH 的苛刻环境下仍能保持稳定，是 IVD/生化试剂及含酶、含蛋白水性配方的优选。

• BIT 含量 ≥20%，淡黄色液体，易溶于水；

• 耐高温（约 180℃）、耐强碱，pH 8–12 稳定；

• 不含甲醛、不含卤素和重金属，低气味；

• 对酶活性、抗体结合影响小，适合生物制品体系；

• 对胺类化合物稳定，不腐蚀设备。

提示：若体系偏酸（pH 4–7），可选用同系列的 BIT20S 酸性版本。

3.3 MBS：BIT+MIT 复配，协同互补、宽 pH 适用

MBS 是一款复配型防腐杀菌剂，活性成分为 1,2-苯并异噻唑啉-3-酮（BIT）与甲基异噻唑啉酮（MIT，CAS 2682-20-4），活性物含量 ≥5%。两种成分协同互补，相较单剂拓宽了抗菌谱、降低了耐药风险，并加快了起效速度，对酵母菌、霉菌以及顽固的假单胞菌具有良好的抑制效果。

• BIT+MIT 复配，协同增效、起效更快；

• 适用 pH 范围宽（约 4–12），适配多种水性体系；

• 对细菌、酵母菌、霉菌均有效，覆盖更全；

• 不含甲醛、无 MCIT（CMIT）、无 VOC 和挥发性有机溶剂；

• 推荐用于 pH 较高或对环保、广谱有要求的配方。

温度稳定性方面，活性成分可耐受到约 120℃；但实际使用建议尽量避免长期处于 80℃ 以上的环境，以免活性物活性降低。

3.4 三款产品参数速览

图 3 三款核心防腐产品的特点

注：以上为选型参考，具体规格以产品资料及检测数据为准。

四、如何使用与添加？

三款产品均为水性液体，可在生产的相应工序直接加入，建议在体系中充分搅拌、确保均匀分散。具体添加量取决于体系含水与营养水平、pH、温度、初始污染程度及目标保质期，最终用量应以防腐挑战试验数据为准。

• KS25：常规水性体系的通用添加，具体浓度按挑战试验确定；

• BIT20：碱性、高温体系优选，适合含酶/蛋白与 IVD 试剂；

• MBS：宽 pH、需要广谱与快速起效时使用，推荐参考浓度约 0.1%–0.5%；

• 对温度敏感的复配体系，应避免在高温工序长时间停留。

上述浓度仅为经验参考区间，不能替代针对具体配方的验证。我们可协助客户根据配方体系设计并开展防腐挑战试验，确定最合适的产品与添加量。

图 4 防腐效果验证与高价值应用

五、防腐效果怎么验证？

防腐效果不能靠“感觉”，而要用标准化方法定量验证。对含水物料与日化产品，常用防腐挑战试验（如 USP <51>、EP 相关方法）：在规定条件下向样品接种一定量的代表性细菌、霉菌和酵母菌，在随后若干时间点定期测定活菌数量。若加防腐样品中的微生物随时间持续下降并维持在低水平，而未防护对照维持高菌量，即判定防腐体系有效。

对具体材料与表面的抗菌性能，可参考 ISO 22196 等相应标准；具体产品应以其适用的标准方法和判定门槛为准。除了初始效果，对需要长期存放或反复取用的产品，还应评估耐久性与开瓶有效期（如模拟取用、存放一定周期后再次评估）。所有用于宣称的数据，都必须来自真实、规范的检测。

六、使用防腐方案，要注意什么？

第一，明确防腐的边界。罐内防腐针对的是物料/成品中的污染杂菌，目的是防止产品在保质期内腐败变质；它不等同于终端“消毒”，也不应被宣传为能预防疾病。宣称的菌种、效果与依据标准都必须如实、准确，不能超出实测数据范围。

第二，重视安全与合规。在医疗、体外诊断、食品接触、儿童用品及化妆品等敏感领域，防腐剂及其迁移物必须符合相应材料、制品和行业的安全与法规要求，不能为追求防腐效果而引入新的安全风险。

第三，选型要看体系匹配。不能只看单一效果指标，而要综合考虑物料的 pH、加工与储存温度、需要防控的菌种、对酶/蛋白活性的影响、外观气味以及成本，并通过挑战试验验证后再定型。

结语

合成生物产品的防腐，是一项“以产品活性和安全为中心”的工作：它要在不影响酶、蛋白等核心活性的前提下，让含水、含营养的物料与成品在整个保质期内免受杂菌侵害。做好这件事的关键，是选对、用好防腐剂——按体系 pH 与温度选型、在生产中均匀分散、用规范的挑战试验验证效果、在合规范围内如实宣称。

上海虎敖长期专注环保型工业杀菌剂、防腐剂、防霉剂及抗菌剂，异噻唑啉酮系列产品覆盖常规通用（KS25）、耐高温耐强碱及生物制品友好（BIT20）、宽 pH 协同复配（MBS）等多种需求。我们可提供适配的防腐产品，以及从选型、配方评估到防腐挑战试验的技术支持，协助客户根据应用领域和目标要求确定合适的微生物控制方案。如有相关需求，欢迎与我们联系、共同评估。